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“尼麦角林原料药制备工艺开发及应用” 科技成果评价会顺利召开
来源: 发布时间:2020-05-18 16:18:01 浏览:
   2020年5月14日,四川省生产力促进中心组织专家对四川仁安药业有限责任公司完成的“尼麦角林原料药制备工艺开发及应用”进行了科技成果评价。评价专家组由中国科学院成都有机化学有限公司、西南民族大学、国家成都新药安全性评价中心等多家单位的知名专家教授组成。
   专家组经过评审,认为该成果自主创新以麦角酸为原料,规避了麦角醇制备工序及原料进口的垄断,消除了超低温制备工艺的原料残留,制备条件温和,降低了杂质水平,纯度达到99.5%以上。项目产品经四川省食品药品检验检测院检测,符合国家YBH15952006药品标准,质量水平显著优于EP/CP药典标准,生产成本显著降低。相比已有工艺,对环境更友好,排放明显降低,安全风险更可控。
   该成果技术应用可提升产品的质量,在杂质残留、药品纯度等方面优于市面销售的产品,项目新工艺应用可大大提升尼麦角林原料药质量、产品收率,经推广应用到国内制药企业,提升尼麦角林终端药制备技术,最终提高临床药品质量,进一步促进国产药市场扩大,实现替代进口。
   经专家组全面审核,一致同意“尼麦角林原料药制备工艺开发及应用”通过科技成果评价。


 
(四川省生产力促进中心 供稿)